В течение последних нескольких лет компания Getinge сталкивалась с проблемами, связанными с соблюдением нормативных требований. С 2021 года внутриаортальные баллонные насосы компании были предметом трех отзывов класса I, последний из которых произошел после получения жалоб на попадание крови в устройство во время использования. Кровь может привести к остановке работы устройства, и на момент отзыва эта проблема была связана с четырьмя серьезными травмами и одной смертью.

Теперь TÜV SÜD временно запретил компании Getinge продавать свои устройства Cardiosave на некоторых рынках, хотя насосы, уже находящиеся на рынке, могут продолжать использоваться, а устройства, уже находящиеся в продаже, могут поставляться.

Приостановка распространяется на территории, на которые приходится 70 миллионов шведских крон (6,6 миллиона долларов США) годового объема продаж устройства, что означает, что трехмесячные действия могут обойтись Getinge примерно в 1,7 миллиона долларов США. Чистый объем продаж компании Getinge в прошлом году превысил 2,5 миллиарда долларов, и, основываясь на текущей информации, компания не ожидает, что финансовое воздействие приостановки будет существенным.

Хотя прямое финансовое воздействие приостановки, скорее всего, будет незначительным для предприятия такого размера, как Getinge, компания признала «тяжелую ситуацию», в которую попадают поставщики медицинских услуг и тяжелобольные пациенты. Устройства Cardiosave используются для пациентов, проходящих кардиохирургические и некардиологические операции, а также для лечения людей с острым коронарным синдромом или осложнениями сердечной недостаточности.

Getinge «ведет диалог с TÜV SÜD и работает в срочном порядке, чтобы минимизировать последствия для пациентов», — заявила компания. Компания сделала аналогичное заявление, когда DEKRA приостановила действие сертификатов CE на ее комплекты жизнеобеспечения.